GMP (Good Manufacturing Practice)

Was bedeutet die Abkürzung GMP?

GMP bedeutet "Good Manufacturing Practice” und spielt eine wesentliche Rolle in der Pharmawasseraufbereitung. Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller sind in der EU verpflichtet bei der Herstellung, Verarbeitung, Prüfung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln und Wirkstoffen den aktuell geltenden EU-GMP-Leitfaden einzuhalten.

Konkret handelt es sich um einen Satz von Standards, Prinzipien und Anforderungen, der von der Europäischen Kommission herausgegeben wird. So legt der EU-GMP-Leitfaden beispielsweise fest, wie pharmazeutische Hersteller ihre Betriebsabläufe gestalten und ausführen sollten, um die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherzustellen und die Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten. Das Ziel der Richtlinien ist es, dass sichergestellt wird, dass sich Patientinnen und Patienten darauf verlassen können, dass Medikamente immer die gleichen, höchsten Qualitätsansprüche erfüllen. 

Welche aktuellen Entwicklungen gibt es?

Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat im Jahr 2024 die zehnte Ausgabe ihres GMP-Kompendiums veröffentlicht, welche eine gründliche Überarbeitung und Erweiterung von Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung und Überwachung umfasst. Diese neue Version beinhaltet aktualisierte Richtlinien, die neue Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie berücksichtigen und fortschrittlichere Ansätze für die Herstellungspraxis darlegt. Besonders hervorzuheben sind neue Leitlinien für die Herstellung von Radiopharmaka und medizinischen Gasen sowie die stärkere Betonung der Anwendung evidenzbasierter und risikogesteuerter Ansätze.

Was ist der Unterschied zwischen GMP und GAMP?

Während GMP die allgemeinen Standards für die Herstellung von Arzneimitteln und verwandten Produkten festlegt, beinhaltet GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) spezifische Richtlinien für den Einsatz von automatisierten Systemen in der Fertigung insbesondere in Bereichen wie Pharmazie, Biotechnologie und verwandten Branchen.

Sie legt spezifische Richtlinien zur Risikobewertung, Systemvalidierung und kontinuierlichen Compliance für computergesteuerte Systeme fest. Die GAMP-Richtlinie bietet einen Rahmen und Leitfaden für die Validierung, den Betrieb und die Wartung automatisierter Systeme, um sicherzustellen, dass sie die GMP-Anforderungen erfüllen.