Waterguide
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
Was bedeutet die Abkürzung GAMP?
Die Abkürzung GAMP steht für "Good Automated Manufacturing Practice”. Konkret handelt es sich um einen Leitfaden für die Validierung von computergesteuerten Systemen, die beispielsweise in der Pharmaindustrie, der Medizinprodukteherstellung, der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie in der klinischen Diagnostik eingesetzt werden.
Der GAMP-Leitfaden und die GAMP Good Practice Guides werden von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) herausgegeben. Diese werden regelmäßig aktualisiert und gelten insbesondere für den Bereich Pharmawasser, welches für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird.
Welche Rolle spielt GAMP in der Pharmawasseraufbereitung?
In der Pharmawasseraufbereitung spielt GAMP eine wichtige Rolle und setzt den Rahmen für die Entwicklung, den Betrieb und die Wartung von computergesteuerten Systemen zur Wasseraufbereitung. So beinhaltet GAMP eine Reihe von Richtlinien, die speziell für die Entwicklung, Validierung, den Betrieb und die Wartung computergesteuerter Systeme für die Produktion in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gelten.
Zu den Prinzipien gehören u.a. risikobasierte Ansätze, ein Lebenszyklusansatz, Systemvalidierung, Compliance mit regulatorischen Anforderungen, angemessene Dokumentation und Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern. Das Ziel ist, bewährte Standards und Best Practise für die Entwicklung und den Betrieb automatisierter Systeme zu etablieren. Dabei soll die Integrität der hergestellten Produkte gewährleistet und die Compliance mit den geltenden Vorschriften sichergestellt werden.
Welche aktuellen Entwicklungen gibt es?
Eine kontinuierliche Entwicklung der IT-Landschaften in den letzten Jahren macht eine regelmäßige Überarbeitung und Erweiterung des Leitfadens notwendig. Die zweite Version des GAMP-Leitfadens, die im Juli 2022 veröffentlicht wurde, konzentriert sich darauf, die Herausforderungen und Veränderungen der IT-Landschaft widerzuspiegeln. Die Aktualisierung umfasst eine umfassende Überarbeitung des Inhalts, einschließlich neuer und erweiterter Anhänge, die auf neue technologische Bereiche wie Künstliche Intelligenz (KI) und Blockchain eingehen.
Außerdem bezieht sich das Dokument auf die Verwendung von agilen Entwicklungsmethoden und die Integration von Cloud-Diensten. Dies ermöglicht eine größere Flexibilität und Anpassungsfähigkeit im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme. Zusätzlich beinhaltet sie wichtige Änderungen zur Risikobewertung und zum Qualitätsmanagement, um eine kontinuierliche Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.